Международный стандарт ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) определяет требования к системе менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий. Стандарт регулирует деятельность организаций, участвующих в процессах разработки, производства, обслуживания, установки медизделий и т.п. и является одним из ключевых документов по этой теме.
Соответствующий образовательный курс о требованиях стандарта ISO 13485:2016 прошли специалисты «ТехЛАБ»: делегация компании в составе 9 человек в течение двух дней изучала структуру стандарта, его предписания, регламентирующие процедуры для производителей медизделий. По завершении курса сотрудники «ТехЛАБ» прошли итоговое тестирование.
Овладеть спецификой стандарта и разобраться в нюансах мониторинга, анализа и улучшения качества своей деятельности было важно, поскольку в ближайшее время компания планирует внедрить у себя полноценную систему менеджмента качества.